产品建模 欧康维视生物-B(01477)：OT-702上市申请获国家药品监督管理局受理

发布日期：2024-09-11 07:41    点击次数：96

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（原标题：欧康维视生物-B(01477)：OT-702上市申请获国家药品监督管理局受理）产品建模

智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)公布，OT-702(阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA® 生物类似药)的上市申请(BLA)近期已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

OT-702由该集团及集团合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司(06955)合作开发。根据双方于2020年10月订立的合作及独家推广协议产品建模，该集团与博安生物应共同推进 OT-702的III期临床试验，且该集团获授在中国推广及商业化该产品的独家权利。

OT-702作为可溶性的诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR的下游信号通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，从而治疗视网膜及脉络膜的病理性新生血管类眼部疾病。OT-702是EYLEA®的生物类似药，EYLEA®在全球已获批的适应症包括新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视脉络膜新生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP);根据CDE发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，电商设计师OT-702可申请获批EYLEA®在中国获批的全部适应症。

已经完成的OT-702与EYLEA® (阿柏西普眼内注射溶液)的临床前头对头比较研究表明，OT-702在理化特性及生物学活性上与EYLEA®具有高度相似性。OT-702 的I期临床试验结果显示，试验组的OT-702与原研参照药组的原研参照药的安全性、耐受性一致并可比。OT-702的III期临床试验为一项随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，旨在比较OT-702与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性，该项临床试验已于2024年4月完成。III期临床试验结果显示：试验组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时研究眼最佳矫正视力(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显著改善(采用早期糖尿病视网膜病变治疗研究(ETDRS)视力表)，OT-702与原研参照药的疗效高度可比、起效均迅速并持久，达到了所有研究终点。

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